2007.6.23 "專利取得與攻防"期末作業。
學名藥原文為Generic，指的是專利已經過期的藥物，相對於學名藥則稱為專利藥。藥物專利期限為20年，當藥物專利過期後，專利藥廠就失去獨占藥物的權力。其他廠商便可以製造出成分相同的藥物，即至少要達到「化學相等」、「生物相等」和「療效相等」[1]。經過相關實驗後，就可以上市販售。由於減少許多開發成本，因此學名藥在價格上通常比原廠藥還來得便宜。但也因為如此，生產學名藥的學名藥廠相當多，削價競爭的結果使得學名藥的利潤較低，且在審核上，學名藥也需要重重關卡才能上市，且有可能受到專利藥廠的控告。
學名藥最早在西元1984年由美國通過Hatch-Waxman法案[2]，讓民眾可以用較便宜的價錢買到藥物。在專利期限到期後開放競爭，希望能夠透過市場的機制決定藥物的價格，減少醫療負擔。在台灣，若使用學名藥代替專利藥則健保可以省下兩成的支出[3]。在其他開發中國家財務不充裕的情況，學名藥能解決其國內醫療衛生的問題，如可以治療愛滋疾病的雞尾酒學名藥允許在莫三比克、盧安達等第三世界中以原廠藥一半價格販賣[4]。在未來五六年內將又有更多藥物專利到期，2005年到2009年學名藥將有630億美元的成長[5]，屆時學名藥將成為更龐大的市場。
先前比較有名的學名藥廠如IVAX，其創辦人之一是台灣的許照惠[6]，開發出的Verapamil SR的降血壓學名藥為藥廠帶來一億兩千萬美元的營收。之後IVAX以74億美元高價被以色列藥廠Teva併購。
在題目「新創公司」中，不太能理解所指的是什麼，我想應該是指新成立的學名藥廠。因此就專利藥廠與學名藥廠間之間的影響作討論。
專利藥廠對於學名藥廠是相當感冒的。對於一種新藥的上市，意味著需要經過漫長的研發時間、許多次的臨床實驗、還要冒著藥物開發失敗的風險才能完成。新藥上市時還要對醫師民眾進行宣傳，如此龐大的開銷使得專利藥的價格居高不下。新藥進行申請專利，必須將藥物的成分、配方公開，雖然專利給予二十年的獨占期，但是學名藥廠在專利期過後便可以不費吹灰之力取得配方直接生產，並可以引用人們對於該藥的名聲和療效，灌輸給人「這是和原廠藥療效一樣，但是價格更便宜」的想法去侵蝕原廠藥的市場。對於原廠來說，這相當於一種偷竊的行為。對於這類情形，原廠也是有一些方法去因應。第一種是在申請專利時對於配方和方法只寫出專利所需最低限度的細節，再更細節的部份採取營業秘密的方式保護。這樣一來即使學名藥廠拿到了專利說明書，也難以製造出成分和療效相同的藥物。第二種是配合時程根據現有藥物再更進一步開發出新藥，使市場接受擠壓學名藥。這種方式有技術上的難度，不是每一次都能成功開發出新藥，但是可以保證仍然有一定的利潤。最後是直接停產該藥退出市場，讓學名藥廠互相爭食，自己則只生產高利潤的新藥。
對於學名藥廠而言，競爭者多，分食者眾，雖然成本較研發新藥來的少許多，但是相對的利潤較低。為了提高利潤，除了生產專利已經過期的學名藥，對於搶食專利藥廠市場通常有以下的策略。第一種則是專利上常提到的迴避設計[7]。學名藥以維持其藥效的前提下改變其成分與製造方法，讓學名藥可以不必等到專利過期就可以製造販售，不過這種方式極易遭到專利藥廠提出侵權訴訟。第二種是主動攻擊對手，針對其專利缺失使專利失效。如前段所提到專利藥廠會隱藏其中較細節部份，學名藥廠便可以尋找較明顯說明不足的地方進行攻擊。若訴訟成功，則能名正言順的在市面上生產學名藥。
對於學名藥的出現，個人認為對這世界是有良好的影響，讓治療疾病不再是富人或富國的權利。雖然學名藥廠和專利藥廠在利益上還有爭議的地方，但我相信在相關法條修訂之後這類的爭議應該會愈來愈少。
參考資料：
[1] 原廠藥好在那裡？----談營業秘密與專利的關係
http://www.copyrightnote.org/crnote/bbs.php?board=8&act=read&id=17
[2] 付高價吃原廠藥…多是國產藥
http://www.diacare.com.tw/html/modules/news/article.php?storyid=2252
[3] 學名藥Generic Drugs藥廠登台 搶攻市場
http://tw.myblog.yahoo.com/williamtwwilliamtw/article?mid=3810&prev=3823&next=3802
[4] 愛滋大陸的希望 學名藥網開一面
http://publish.lihpao.com/Gender/2004/09/07/04k09061/index.html
[5] 學名藥市場
http://cdnet.stpi.org.tw/techroom/market/bio/bio045.htm
[6] 許照惠系友－商業周刊專訪之封面人物
http://rx.mc.ntu.edu.tw/publication/50/50_04.pdf
[7] 國際大廠葛蘭素 抗生素專利踢到鐵板
http://www.ipnavigator.com.tw/news/news_view.asp?NewsID=20020619090805
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